Sicurezza nella terapia sostitutiva, farmacovigilanza ed emovigilanza

Il termine farmacovigilanza definisce i programmi – spesso pubblici e di rilevanza pubblica – per il controllo e la sorveglianza dei farmaci in commercio. Essa è generalmente di competenza delle autorità sanitarie nazionali ed internazionali preposte. La farmacovigilanza è nata dal bisogno di allargare il controllo dell’efficacia dei farmaci nel momento del loro uso su larga scala dopo la loro immissione sul mercato.

Le fasi sperimentali cliniche precedenti, infatti, sono eseguite su gruppi selezionati di pazienti, in condizioni ottimali e quindi, nel momento in cui il nuovo medicinale è utilizzato dalla popolazione generale, potrebbero manifestarsi alcuni effetti indesiderati non riscontrati in fase sperimentale. ?La farmacovigilanza può considerarsi, dunque, un sistema di monitoraggio permanente, e costituisce propriamente la Fase IV della sperimentazione farmaceutica (post-marketing).

L’emovigilanza (vigilanza sul sangue) è l’insieme tutte le procedure adottate dal personale del network trasfusionale nazionale per il monitoraggio di reazioni avverse inattese e incidenti gravi che possono verificarsi nel processo trasfusionale; essa comprende anche la sorveglianza epidemiologica delle malattie infettive trasmissibili con la trasfusione, che costituisce, di fatto, il requisito indispensabile per la sicurezza, infettivologica del sangue donato. Vengono, infatti, raccolte informazioni sui marcatori infettivi (HIV, HBV, HCV, treponema pallidum) di ogni unità di sangue raccolta.

Con i nuovi protocolli di sicurezza nel trattamento del sangue donato il rischio di contrarre una malattia infettiva è sempre più raro. Scopriamo perchè.

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21 dicembre 2016

Il rischio di infezione post-trasfusione da Cytomegalovirus

Il citomegalovirus (CMV) è un virus ubiquitario appartenente al gruppo degli Herpes Virus. La via di trasmissione più frequente è quella respiratoria, ma è ben noto che il contagio può avvenire anche attraverso la trasfusione di sangue (Transfusion Transmitted Cytomegalovirus, TTCMV). Nel soggetto sano le manifestazioni cliniche dell’infezione sono più spesso assenti o molto lievi, […]

22 novembre 2016

Protocollo per un database di dati nazionali di trasfusioni di sangue dal donatore al ricevente

La trasfusione di sangue ha serie implicazioni di sicurezza legati alla salute e anche di natura economica. Al fine di ottimizzare la catena di trasfusione, sono necessari dati di ricerca completi. Il progetto olandese per le trasfusioni Dutch Transfusion Data Warehouse (DTD) mira a creare un database in cui i dati provenienti da donatori e […]

17 novembre 2016

Acidi nucleici virali in pool di plasma umano

Sappiamo che l’identificazione di virus nel sangue umano è richiesto per la sorveglianza epidemiologica e per rilevare le minacce potenzialmente emergenti per la sicurezza trasfusione di sangue. Lo studio degli acidi nucleici virali in pool frazionato da plasma assemblati da donatori di sangue negli Stati Uniti e in Europa sono stati analizzati mediante metagenomica virale. […]

17 novembre 2016

Revisione della stima del rischio per la trasmissione occulta del virus dell’epatite B attraverso trasfusione

Lo studio ha avuto come scopo quello di  stimare il rischio residuo (RR) occulto da virus dell’epatite B (OBI) in assenza di un test universale anti-HBc. Per ottenere nuove informazioni sull’epidemiologia dell’ OBI, sono stati descritti i parametri stimati del modello  di RR HBV per l’OBI in Australia. Nello studio originario il rischio OBI era […]

10 novembre 2016

Metagenomica virale applicata ai donatori di sangue e riceventi ad alto rischio di infezioni per via ematica

Background: La caratterizzazione delle comunità virali associate all’uomo è essenziale per la sorveglianza epidemiologica ed è in grado di anticipare le nuove potenziali minacce per la sicurezza delle trasfusioni di sangue. Nei paesi ad alte risorse e ad alto reddito, il rischio di trasmissione attraverso il sangue dei virus noti (HBV, HCV, HIV e HTLV) […]

10 novembre 2016

Lo sviluppo di trattamenti di riduzione degli agenti patogeni per la trasfusione di sangue: una rassegna di metodi, applicazioni attuali e richieste.

Le infezioni trasmesse per trasfusione (TTI) si sono notevolmente ridotte grazie ad una rigorosa selezione dei donatori e anche a  procedure di screening, cioè la possibilità di usufluire di tecnologie per testare i donatori per le infezioni endemiche, e la vigilanza continua delle autorità di regolamentazione in ogni fase della catena di fornitura di sangue […]

1 novembre 2016

Caratterizzazione e studio di follow-up di infezione da virus dell’epatite B occulto nelle donatori di sangue anti-HBc-positivi nel sud della Cina

Lo scopo di questo studio è stato di valutare la prevalenza di infezione occulta da HBV tra i donatori di sangue anti-HBc – positivi nel sud della Cina. La maggior parte dei principali centri trasfusionali cinesi cercano gli antigeni dell’epatite B (HBsAg ) non considerando la ricerca di anticorpi contro il nucleo del virus dell’epatite […]

13 ottobre 2016

La trasmissione di malattie neurodegenerative attraverso la trasfusione di sangue: uno studio di coorte.

L’aggregazione di  mutazioni di proteine nel cervello avviene in diverse malattie neurodegenerative. L’aggregazione di proteine aberranti è inducibile in roditori e primati di inoculazione intracerebrale. La possibile trasmissione  nelle trasfusione di malattie neurodegenerative ha importanti implicazioni per la salute pubblica. Per studiare la possibile trasmissione trasfusione di patologie neurodegenerative. Lo studio fa riferimento ai registri […]