Sicurezza nella terapia sostitutiva, farmacovigilanza ed emovigilanza – approfondimento

Il termine farmacovigilanza definisce i programmi – spesso pubblici e di rilevanza pubblica – per il controllo e la sorveglianza dei farmaci in commercio. Essa è generalmente di competenza delle autorità sanitarie nazionali ed internazionali preposte. La farmacovigilanza è nata dal bisogno di allargare il controllo dell’efficacia dei farmaci nel momento del loro uso su larga scala dopo la loro immissione sul mercato.

Le fasi sperimentali cliniche precedenti, infatti, sono eseguite su gruppi selezionati di pazienti, in condizioni ottimali e quindi, nel momento in cui il nuovo medicinale è utilizzato dalla popolazione generale, potrebbero manifestarsi alcuni effetti indesiderati non riscontrati in fase sperimentale. 
La farmacovigilanza può considerarsi, dunque, un sistema di monitoraggio permanente, e costituisce propriamente la Fase IV della sperimentazione farmaceutica (post-marketing).

L’emovigilanza (vigilanza sul sangue) è l’insieme tutte le procedure adottate dal personale del network trasfusionale nazionale per il monitoraggio di reazioni avverse inattese e incidenti gravi che possono verificarsi nel processo trasfusionale; essa comprende anche la sorveglianza epidemiologica delle malattie infettive trasmissibili con la trasfusione, che costituisce, di fatto, il requisito indispensabile per la sicurezza, infettivologica del sangue donato. Vengono, infatti, raccolte informazioni sui marcatori infettivi (HIV, HBV, HCV, treponema pallidum) di ogni unità di sangue raccolta.

Questo settore della medicina trasfusionale è nato da meno di 20 anni. Tuttavia l’emovigilanza, sebbene solo di recente abbia assunto la dignità e il ruolo di vero e proprio settore di una disciplina medica, è esistita in forma rudimentale e primitiva fin dagli albori della medicina trasfusionale e, già allora, era finalizzata al miglioramento della qualità e della sicurezza.

Qualità e sicurezza in ambito trasfusionale devono essere intesi nell’accezione più ampia del termine e quindi “da vena a vena” ma includendo, oltre la vigilanza sugli emocomponenti, sui donatori e i pazienti, anche il controllo sulle alternative alla trasfusione, la biovigilanza, ovvero la sorveglianza delle reazioni e degli eventi avversi associati all’impiego di cellule, tessuti e organi, nonché la materiovigilanza, cioè la notifica d’incidenti coinvolgenti i dispositivi medici.